El nuevo coronavirus (2019-nCoV, SARS-CoV-2) es una nueva cepa que no se había identificado previamente en humanos y se descubrió en 2019. Las manifestaciones clínicas son síntomas sistémicos como fiebre y fatiga, acompañados de sequedad. tos y disnea, etc., que pueden convertirse rápidamente en neumonía grave, insuficiencia respiratoria y respiración aguda. Síndrome de angustia, shock séptico, fallo multiorgánico, trastornos graves del metabolismo ácido-base, etc.
USO PREVISTO:
El kit de detección rápida de antígeno SARS-CoV-2 (cromatografía de látex) se debe usar junto con manifestaciones clínicas y otros resultados de pruebas de laboratorio para ayudar en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS CoV-2. Proporciona solo un resultado de prueba de detección inicial y se deben realizar métodos de diagnóstico alternativos más específicos para obtener la confirmación de la infección por SARS-CoV-2. solo para uso profesional.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS:
Recolección de muestras de hisopado nasofaríngeo:
1. Incline la cabeza del paciente hacia atrás 70 grados.
2. Inserte el hisopo en la fosa nasal. (El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior del oído). Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para absorber las secreciones.
Transporte y almacenamiento de muestras:
Las muestras recién recolectadas deben procesarse lo antes posible. Si se van a transportar especímenes, se deben embalar de acuerdo con las normas locales que rigen el transporte de agentes etiológicos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA:
1. Resultado positivo
Aparecen bandas de colores tanto en la línea de prueba (T) como en la línea de control (C). Indica un resultado positivo para los antígenos SARS-CoV-2 en la muestra.
2.Resultado negativo
La banda de color aparece solo en la línea de control (C). Indica que la concentración de los antígenos del SARS-CoV-2 no existe o está por debajo del límite de detección de la prueba.
3. Resultado no válido
No aparece ninguna banda de color visible en la línea de control después de realizar la prueba. Es posible que no se hayan seguido correctamente las instrucciones o que la prueba se haya deteriorado. Se recomienda volver a analizar la muestra.
1. Sensibilidad y especificidad
El kit de detección rápida de antígenos SARS-CoV-2 se comparó con un reactivo comercial líder (PCR); los resultados muestran que el kit de detección rápida de antígeno SARS-CoV-2 tiene una alta sensibilidad y especificidad.
Sensibilidad=98,90 % (IC 95 %: 97,98 %~99,82 %)
Especificidad=98,11 % (IC 95 %: 99,92 %~99,30 %)
Precisión: 98,40 % (95 % IC 97,29 % 99,50 %)
